Лицензия от 27.01.2016 г. №00168-ЛС на осуществление производства лекарственных средств.
Назначение
Наработка опытных образцов (в пенициллиновых флаконах) для проведения исследований.
Выпуск готового лекарственного препарата в форме лиофилизата (не более 1000 пенициллиновых флаконов за один производственный цикл).
Преимущества
- Современный производственный комплекс с высокотехнологичным производственным оборудованием.
- Ежегодно осуществляется проверка всех инженерных систем, весь перечень квалификационных и валидационных работ .
- Высококвалифицированный персонал.
- Возможность выпуска опытных серий лекарственных препаратов.
- Эффективно построена фармацевтическая система качества.
- Долгосрочные и взаимовыгодные партнерские отношения.
Технические характеристики
- Каскад чистых помещений с классом чистоты К, С и D по стандарту EN ISO 14644-1.
- Чистая зона класса чистоты А по стандарту EN ISO 14644-1.
- Автоматическая система вентиляции и кондиционирования воздуха.
- Установка для получения очищенной воды и воды для инъекций, соответствующих требованиям ГФ РФ XIII;
- Автоматизированная линия приготовления ГЛФ:
– машина розлива и предварительной укупорки;
– лиофильная сушильная установка;
– машина для закатки флаконов алюминиевыми колпачками;
– сухожаровые и паровые стерилизаторы;
– установка для стерилизующей фильтрации.